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QUESTION NO: 1
Which of the following double-blind clinical trial designs would be MOST appropriate for a
Phase III study
with a new product intended to treat an acute life-threatening disease with less than optimal available
therapy?
A. Active-controlled
B. Cross-over
C. Dose-ranging
D. Placebo-controlled
Answer: B

QUESTION NO: 2
A company is developing a new line of products in an area that is new to the company. What is the BEST
approach?
A. Ask the trade association representative to provide an overview of the new product area to the marketing team.
B. Obtain competitor research and provide the information to the management team.
C. Obtain regulatory documents and history and provide the information to R&D.
D. Summarize regulatory documents and history and provide the information to the management team.
Answer: D

QUESTION NO: 3
During a routine review of promotional materials for a product, a regulatory affairs professional discovers
an off-label indication. Which of the following would be the FIRST follow-up action for the regulatory affairs professional to take?
A. Allow doctors to use the product for the off-label indication.
B. Communicate with the sales department to stop using the promotional materials.
C. Contact the marketing department to recall the product.
D. Request that doctors stop using the product for the off-label indication.
Answer: B

QUESTION NO: 4
Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?
A. Consumer
B. Distributor
C. Manufacturer
D. Regulatory authority
Answer: C

QUESTION NO: 5
Which analysis method is MOST appropriate to prioritize risk and monitor the effectiveness of risk control
activities for a medical device?
A. Fishbone analysis
B. Failure modes, effects, and criticality analysis
C. Fault tree analysis
D. Quality by design analysis
Answer: B

BCS CTFL4 - IT業界ではさらに強くなるために強い専門知識が必要です。 WGU Organizational-Behaviors-and-Leadership - 時間とお金の集まりより正しい方法がもっと大切です。 Microsoft SC-100 - 自分の練習を通して、試験のまえにうろたえないでしょう。 RAPSのEMC D-AV-OE-23試験を準備しているあなたに試験に合格させるために、我々NewValidDumpsは模擬試験ソフトを更新し続けています。 Microsoft AZ-500J - それは確かに君の試験に役に立つとみられます。

Updated: May 28, 2022