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QUESTION NO: 1
During a routine review of promotional materials for a product, a regulatory affairs professional discovers
an off-label indication. Which of the following would be the FIRST follow-up action for the regulatory affairs professional to take?
A. Allow doctors to use the product for the off-label indication.
B. Communicate with the sales department to stop using the promotional materials.
C. Contact the marketing department to recall the product.
D. Request that doctors stop using the product for the off-label indication.
Answer: B

QUESTION NO: 2
Which of the following double-blind clinical trial designs would be MOST appropriate for a
Phase III study
with a new product intended to treat an acute life-threatening disease with less than optimal available
therapy?
A. Active-controlled
B. Cross-over
C. Dose-ranging
D. Placebo-controlled
Answer: B

QUESTION NO: 3
In the process of obtaining a product approval, a regulatory affairs professional discovers that the product
does not meet one of the specific technical requirements of the regulation. However, competitors with
substantially similar products have claimed compliance with the requirement and received approval.
Which action should the regulatory affairs professional take FIRST?
A. Discuss with the regulatory apriority and attempt to reach an acceptable solution.
B. Inform the internal departments to redesign the product to comply with this requirement.
C. Inform the regulatory authority that such a requirement is not applicable to the product.
D. Notify senior management that the product cannot be registered.
Answer: A

QUESTION NO: 4
A company is developing a new line of products in an area that is new to the company. What is the BEST
approach?
A. Ask the trade association representative to provide an overview of the new product area to the marketing team.
B. Obtain competitor research and provide the information to the management team.
C. Obtain regulatory documents and history and provide the information to R&D.
D. Summarize regulatory documents and history and provide the information to the management team.
Answer: D

QUESTION NO: 5
Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?
A. Consumer
B. Distributor
C. Manufacturer
D. Regulatory authority
Answer: C

RAPSのSAP C-ACT-2403試験に合格することは容易なことではなくて、良い訓練ツールは成功の保証でNewValidDumpsは君の試験の問題を準備してしまいました。 Lpi 201-450 - 弊社の量豊かの備考資料はあなたを驚かさせます。 Microsoft PL-300J - NewValidDumpsはあなたの夢に実現させるサイトでございます。 我々社のRAPS　SAP C_SIGDA_2403問題集とサーブすが多くの人々に認められます。 Salesforce OmniStudio-Consultant - 模擬テスト問題集と真実の試験問題がよく似ています。

Updated: May 28, 2022