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QUESTION NO: 1
During a routine review of promotional materials for a product, a regulatory affairs professional discovers
an off-label indication. Which of the following would be the FIRST follow-up action for the regulatory affairs professional to take?
A. Allow doctors to use the product for the off-label indication.
B. Communicate with the sales department to stop using the promotional materials.
C. Contact the marketing department to recall the product.
D. Request that doctors stop using the product for the off-label indication.
Answer: B

QUESTION NO: 2
Which of the following double-blind clinical trial designs would be MOST appropriate for a
Phase III study
with a new product intended to treat an acute life-threatening disease with less than optimal available
therapy?
A. Active-controlled
B. Cross-over
C. Dose-ranging
D. Placebo-controlled
Answer: B

QUESTION NO: 3
A company is developing a new line of products in an area that is new to the company. What is the BEST
approach?
A. Ask the trade association representative to provide an overview of the new product area to the marketing team.
B. Obtain competitor research and provide the information to the management team.
C. Obtain regulatory documents and history and provide the information to R&D.
D. Summarize regulatory documents and history and provide the information to the management team.
Answer: D

QUESTION NO: 4
In the process of obtaining a product approval, a regulatory affairs professional discovers that the product
does not meet one of the specific technical requirements of the regulation. However, competitors with
substantially similar products have claimed compliance with the requirement and received approval.
Which action should the regulatory affairs professional take FIRST?
A. Discuss with the regulatory apriority and attempt to reach an acceptable solution.
B. Inform the internal departments to redesign the product to comply with this requirement.
C. Inform the regulatory authority that such a requirement is not applicable to the product.
D. Notify senior management that the product cannot be registered.
Answer: A

QUESTION NO: 5
Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?
A. Consumer
B. Distributor
C. Manufacturer
D. Regulatory authority
Answer: C

また、SAP C-S4CPR-2402問題集に疑問があると、メールで問い合わせてください。 我々はRAPSのFortinet NSE7_SDW-7.2試験問題と解答また試験シミュレータを最初に提供し始めたとき、私達が評判を取ることを夢にも思わなかった。 人によって目標が違いますが、あなたにRAPS　Cisco 300-435J試験に順調に合格できるのは我々の共同の目標です。 NewValidDumpsが提供したRAPSのSalesforce MuleSoft-Integration-Architect-Iトレーニング資料は問題と解答に含まれていて、IT技術専門家たちによって開発されたものです。 あなたに高品質で、全面的なSalesforce Sales-Cloud-Consultant-JPN参考資料を提供することは私たちの責任です。

Updated: May 28, 2022