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RAC-US PDF DEMO:

QUESTION NO: 1
A regulatory affairs professional has submitted a package for regulatory review.
According to the regulation, the regulatory authority will need to respond within 90 days of submission.
If there is no response after the deadline, what is the BEST approach?
A. Contact the regulatory authority, ask for clarification about the delay, and provide answers to any outstanding questions.
B. Contact the regulatory authority, ask for clarification about the delay, and demand a decision be made regarding the submission.
C. Contact the local political representative and ask for intervention with the regulatory authority to obtain a decision regarding the submission.
D. Contact the company legal representative in order to begin legal proceedings to enforce the regulatory authority's response time.
Answer: A

QUESTION NO: 2
A company is developing a new medical device.
During which initial stage is it MOST appropriate (or a regulatory affairs professional to become involved?
A. Concept development and validation
B. Concept development and early technical design
C. Early technical design and product release
D. Product release and validation
Answer: B

QUESTION NO: 3
During the review of a design dossier, the reviewer asks why the company has only carried out a top-down risk approach. The reviewer is referring to which of the following?
A. ISO 14971 risk analysis
B. Failure mode and effect analysis
C. Fault tree analysis
D. Hazard and operability study
Answer: A

QUESTION NO: 4
Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?
A. Consumer
B. Distributor
C. Manufacturer
D. Regulatory authority
Answer: C

QUESTION NO: 5
During face-to-face meetings with the regulatory authority to address submission issues, what is the BEST choice for the number of company representatives who should attend?
A. The minimum number of attendees necessary to address the issues
B. All senior management from the main office
C. As many as government attendees
D. As many as required by international standards
Answer: A

PRINCE2 PRINCE2Foundation-JPN - アフターサービスは会社を評価する重要な基準です。 Avaya 71801X - 今の社会の中で、ネット上で訓練は普及して、弊社は試験問題集を提供する多くのネットの一つでございます。 そのほかに、どのバーションでも全面的で最新版のRAPSのSalesforce Salesforce-Contact-Centerの資料を提供します。 NewValidDumpsは実際の環境で本格的なRAPSのSAP C-TADM-23「Regulatory Affairs Certification (RAC) US」の試験の準備過程を提供しています。 返金を願うのに対して、お客様はCisco 300-425Jに合格しない成績書を弊社に送付して、弊社は確認の後、支払い金額を全部返済します。

Updated: May 28, 2022