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QUESTION NO: 1
According to ICH, what is the MAXIMUM amount of time in calendar days that an organization has from the initial receipt of information to report serious and unexpected ADR of a marketed product to regulatory authorities?
A. 3
B. 5
C. 10
D. 15
Answer: B

QUESTION NO: 2
What are the MOST important elements that global regulatory agencies want to know before approving a new product for sale in their countries?
A. Safety and failure risk
B. Safety and effectiveness
C. Quality and failure risk
D. Quality and effectiveness
Answer: B

QUESTION NO: 3
You discover that your company's top selling product in the last two years has been used off- label.
The off-label use is estimated to be about 70%, and it has been consistent since the product was first released to the market. Which of the following is MOST appropriate?
A. Discuss with regulatory authorities to investigate how to have the off-label indication approved.
B. No action is required since it is an off-label use.
C. Advise the senior management to send a "Dear Dr." letter.
D. File a report to regulatory authorities and advise the marketing department to prevent future off- label use.
Answer: A

QUESTION NO: 4
In which section of the ICH Common Technical Document will the overview of clinical data appear?
A. Module 1
B. Module 2
C. Module 3
D. Module 4
Answer: B

QUESTION NO: 5
During face-to-face meetings with the regulatory authority to address submission issues, what is the BEST choice for the number of company representatives who should attend?
A. The minimum number of attendees necessary to address the issues
B. All senior management from the main office
C. As many as government attendees
D. As many as required by international standards
Answer: A

RAPSのSalesforce Marketing-Cloud-Advanced-Cross-Channelの認定試験は君の実力を考察するテストでございます。 RAPSのSalesforce Platform-App-Builder試験は難しいですが、我々NewValidDumpsは自分のチームに自信を持っています。 Microsoft AZ-400 - NewValidDumpsは君のために良い訓練ツールを提供し、君のRAPS認証試に高品質の参考資料を提供しいたします。 あなたに相応しいCisco 300-510問題集を購入できさせるには、RAPSは問題集の見本を無料に提供し、あなたはダウンロードしてやることができます。 NewValidDumpsの専門家チームがRAPSのSalesforce Interaction-Studio-Accredited-Professional認証試験に対して最新の短期有効なトレーニングプログラムを研究しました。

Updated: May 28, 2022