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RAC-US PDF DEMO:

QUESTION NO: 1
Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?
A. Consumer
B. Distributor
C. Manufacturer
D. Regulatory authority
Answer: C

QUESTION NO: 2
During the review of a design dossier, the reviewer asks why the company has only carried out a top-down risk approach. The reviewer is referring to which of the following?
A. ISO 14971 risk analysis
B. Failure mode and effect analysis
C. Fault tree analysis
D. Hazard and operability study
Answer: A

QUESTION NO: 3
During face-to-face meetings with the regulatory authority to address submission issues, what is the BEST choice for the number of company representatives who should attend?
A. The minimum number of attendees necessary to address the issues
B. All senior management from the main office
C. As many as government attendees
D. As many as required by international standards
Answer: A

QUESTION NO: 4
A regulatory affairs professional has submitted a package for regulatory review.
According to the regulation, the regulatory authority will need to respond within 90 days of submission.
If there is no response after the deadline, what is the BEST approach?
A. Contact the regulatory authority, ask for clarification about the delay, and provide answers to any outstanding questions.
B. Contact the regulatory authority, ask for clarification about the delay, and demand a decision be made regarding the submission.
C. Contact the local political representative and ask for intervention with the regulatory authority to obtain a decision regarding the submission.
D. Contact the company legal representative in order to begin legal proceedings to enforce the regulatory authority's response time.
Answer: A

QUESTION NO: 5
In which section of the ICH Common Technical Document will the overview of clinical data appear?
A. Module 1
B. Module 2
C. Module 3
D. Module 4
Answer: B

IIA IIA-CIA-Part2-JPN - これは試験の準備をするために非常に効率的なツールですから。 CWNP CWISA-102 - まだなにを待っていますか。 SAP C_HAMOD_2404 - 気楽に試験に合格したければ、はやく試しに来てください。 NewValidDumpsの RAPSのSalesforce CRT-211-JPN試験トレーニング資料は高度に認証されたIT領域の専門家の経験と創造を含めているものです。 Microsoft AI-102J - ここには、私たちは君の需要に応じます。

Updated: May 28, 2022