RAC-US日本語受験攻略 資格取得

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QUESTION NO: 1
A regulatory affairs professional has submitted a package for regulatory review.
According to the regulation, the regulatory authority will need to respond within 90 days of submission.
If there is no response after the deadline, what is the BEST approach?
A. Contact the regulatory authority, ask for clarification about the delay, and provide answers to any outstanding questions.
B. Contact the regulatory authority, ask for clarification about the delay, and demand a decision be made regarding the submission.
C. Contact the local political representative and ask for intervention with the regulatory authority to obtain a decision regarding the submission.
D. Contact the company legal representative in order to begin legal proceedings to enforce the regulatory authority's response time.
Answer: A

QUESTION NO: 2
A company is developing a new medical device.
During which initial stage is it MOST appropriate (or a regulatory affairs professional to become involved?
A. Concept development and validation
B. Concept development and early technical design
C. Early technical design and product release
D. Product release and validation
Answer: B

QUESTION NO: 3
During the review of a design dossier, the reviewer asks why the company has only carried out a top-down risk approach. The reviewer is referring to which of the following?
A. ISO 14971 risk analysis
B. Failure mode and effect analysis
C. Fault tree analysis
D. Hazard and operability study
Answer: A

QUESTION NO: 4
Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?
A. Consumer
B. Distributor
C. Manufacturer
D. Regulatory authority
Answer: C

QUESTION NO: 5
During face-to-face meetings with the regulatory authority to address submission issues, what is the BEST choice for the number of company representatives who should attend?
A. The minimum number of attendees necessary to address the issues
B. All senior management from the main office
C. As many as government attendees
D. As many as required by international standards
Answer: A

SAP C_ABAPD_2309 - あなたの夢は何ですか。 Cisco 300-420 - NewValidDumpsのトレーニング資料は100パーセントの合格率を保証しますから、あなたのニーズを満たすことができます。 ISA ISA-IEC-62443 - あなたは試験の最新バージョンを提供することを要求することもできます。 RAPSのMicrosoft PL-300J認定試験は現在で本当に人気がある試験ですね。 しかし、HP HP2-I73認定試験を受けて資格を得ることは自分の技能を高めてよりよく自分の価値を証明する良い方法ですから、選択しなければならならないです。

Updated: May 28, 2022

RAC-US日本語受験攻略 & RAC-US日本語版問題集 - RAC-US受験内容

PDF問題と解答

試験コード:RAC-US
試験名称:Regulatory Affairs Certification (RAC) US
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模擬試験

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オンライン版

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