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QUESTION NO: 1
During face-to-face meetings with the regulatory authority to address submission issues, what is the BEST choice for the number of company representatives who should attend?
A. The minimum number of attendees necessary to address the issues
B. All senior management from the main office
C. As many as government attendees
D. As many as required by international standards
Answer: A

QUESTION NO: 2
In which section of the ICH Common Technical Document will the overview of clinical data appear?
A. Module 1
B. Module 2
C. Module 3
D. Module 4
Answer: B

QUESTION NO: 3
Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?
A. Consumer
B. Distributor
C. Manufacturer
D. Regulatory authority
Answer: C

QUESTION NO: 4
You discover that your company's top selling product in the last two years has been used off- label.
The off-label use is estimated to be about 70%, and it has been consistent since the product was first released to the market. Which of the following is MOST appropriate?
A. Discuss with regulatory authorities to investigate how to have the off-label indication approved.
B. No action is required since it is an off-label use.
C. Advise the senior management to send a "Dear Dr." letter.
D. File a report to regulatory authorities and advise the marketing department to prevent future off- label use.
Answer: A

QUESTION NO: 5
During the review of a design dossier, the reviewer asks why the company has only carried out a top-down risk approach. The reviewer is referring to which of the following?
A. ISO 14971 risk analysis
B. Failure mode and effect analysis
C. Fault tree analysis
D. Hazard and operability study
Answer: A

Cisco 300-615 - あなたの夢は何ですか。 MuleSoft MCIA-Level-1-JPN - 空想は人間が素晴らしいアイデアをたくさん思い付くことができますが、行動しなければ何の役に立たないのです。 SAP C_THR12_2311 - あなたは試験の最新バージョンを提供することを要求することもできます。 CyberArk CPC-SEN - まだこの試験の認定資格を取っていないあなたも試験を受ける予定があるのでしょうか。 Microsoft MB-220 - ところで、受験生の皆さんを簡単にIT認定試験に合格させられる方法がないですか。

Updated: May 28, 2022