RAC-US復習教材 資格取得

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IT業界で仕事している皆さんはIT認定試験の資格の重要性をよく知っていているでしょう。IT認定試験には多くの種類があります。現在最も人気がある試験もいろいろあります。例えばRAC-US復習教材認定試験などです。その中の試験、どちらを受験しましたか。もし一つの認証資格を持っていないなら、IT認定試験を申し込んで試験の資格を取得する必要があります。試験を受ける予定があれば、急いでNewValidDumpsへ来て必要な情報を見つけましょう。NewValidDumpsはあなたがRAC-US復習教材認定試験に合格する保障ですから。

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RAC-US PDF DEMO:

QUESTION NO: 1
During face-to-face meetings with the regulatory authority to address submission issues, what is the BEST choice for the number of company representatives who should attend?
A. The minimum number of attendees necessary to address the issues
B. All senior management from the main office
C. As many as government attendees
D. As many as required by international standards
Answer: A

QUESTION NO: 2
In which section of the ICH Common Technical Document will the overview of clinical data appear?
A. Module 1
B. Module 2
C. Module 3
D. Module 4
Answer: B

QUESTION NO: 3
Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?
A. Consumer
B. Distributor
C. Manufacturer
D. Regulatory authority
Answer: C

QUESTION NO: 4
You discover that your company's top selling product in the last two years has been used off- label.
The off-label use is estimated to be about 70%, and it has been consistent since the product was first released to the market. Which of the following is MOST appropriate?
A. Discuss with regulatory authorities to investigate how to have the off-label indication approved.
B. No action is required since it is an off-label use.
C. Advise the senior management to send a "Dear Dr." letter.
D. File a report to regulatory authorities and advise the marketing department to prevent future off- label use.
Answer: A

QUESTION NO: 5
During the review of a design dossier, the reviewer asks why the company has only carried out a top-down risk approach. The reviewer is referring to which of the following?
A. ISO 14971 risk analysis
B. Failure mode and effect analysis
C. Fault tree analysis
D. Hazard and operability study
Answer: A

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Updated: May 28, 2022

RAC-US復習教材、Raps RAC-US資格トレーニング - Regulatory Affairs Certification RAC-US

PDF問題と解答

試験コード:RAC-US
試験名称:Regulatory Affairs Certification (RAC) US
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模擬試験

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