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RAC Regulatory Affairs Certification RAC-GS こうして、君は安心で試験の準備を行ってください。

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RAPS RAC-GS関連日本語内容 - そうすれば、わかりやすく、覚えやすいです。

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弊社の専門家は経験が豊富で、研究した問題集がもっとも真題と近づいて現場試験のうろたえることを避けます。RAPS RAC-GS関連日本語内容認証試験を通るために、いいツールが必要です。

RAC-GS PDF DEMO:

QUESTION NO: 1
In the process of obtaining a product approval, a regulatory affairs professional discovers that the product
does not meet one of the specific technical requirements of the regulation. However, competitors with
substantially similar products have claimed compliance with the requirement and received approval.
Which action should the regulatory affairs professional take FIRST?
A. Discuss with the regulatory apriority and attempt to reach an acceptable solution.
B. Inform the internal departments to redesign the product to comply with this requirement.
C. Inform the regulatory authority that such a requirement is not applicable to the product.
D. Notify senior management that the product cannot be registered.
Answer: A

QUESTION NO: 2
During a routine review of promotional materials for a product, a regulatory affairs professional discovers
an off-label indication. Which of the following would be the FIRST follow-up action for the regulatory affairs professional to take?
A. Allow doctors to use the product for the off-label indication.
B. Communicate with the sales department to stop using the promotional materials.
C. Contact the marketing department to recall the product.
D. Request that doctors stop using the product for the off-label indication.
Answer: B

QUESTION NO: 3
Which of the following double-blind clinical trial designs would be MOST appropriate for a
Phase III study
with a new product intended to treat an acute life-threatening disease with less than optimal available
therapy?
A. Active-controlled
B. Cross-over
C. Dose-ranging
D. Placebo-controlled
Answer: B

QUESTION NO: 4
A company is developing a new line of products in an area that is new to the company. What is the BEST
approach?
A. Ask the trade association representative to provide an overview of the new product area to the marketing team.
B. Obtain competitor research and provide the information to the management team.
C. Obtain regulatory documents and history and provide the information to R&D.
D. Summarize regulatory documents and history and provide the information to the management team.
Answer: D

QUESTION NO: 5
Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?
A. Consumer
B. Distributor
C. Manufacturer
D. Regulatory authority
Answer: C

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Updated: May 28, 2022