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QUESTION NO: 1
As part of the regulatory strategy for companies intending to manufacture a psychotropic product, which
of the following approvals should be received FIRST?
A. Site license
B. Product license
C. Import license
D. Export license
Answer: A

QUESTION NO: 2
Which analysis method is MOST appropriate to prioritize risk and monitor the effectiveness of risk control
activities for a medical device?
A. Fishbone analysis
B. Failure modes, effects, and criticality analysis
C. Fault tree analysis
D. Quality by design analysis
Answer: B

QUESTION NO: 3
Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?
A. Consumer
B. Distributor
C. Manufacturer
D. Regulatory authority
Answer: C

QUESTION NO: 4
A regulation change is imminent and may require further non-clinical testing on a product currently in
Phase III clinical trials. What is the most appropriate action to take FIRST?
A. Obtain a copy of the proposed regulation and analyze the impact.
B. Inform the company's senior management and arrange an emergency meeting
C. Consult with the company's legal department regarding options.
D. Arrange for additional testing of the product at the testing facility.
Answer: A

QUESTION NO: 5
A company is developing a new line of products in an area that is new to the company. What is the BEST
approach?
A. Ask the trade association representative to provide an overview of the new product area to the marketing team.
B. Obtain competitor research and provide the information to the management team.
C. Obtain regulatory documents and history and provide the information to R&D.
D. Summarize regulatory documents and history and provide the information to the management team.
Answer: D

PMI PMP-CN - がむしゃらに試験に関連する知識を勉強しているのですか。 RAPSのSalesforce MuleSoft-Integration-Architect-I試験の準備に悩んでいますか。 Microsoft DP-203 - 早速買いに行きましょう。 Pegasystems PEGACPCSD23V1 - 多くの人は結果が大丈夫で過程だけ重要ですって言いますが。 Salesforce Customer-Data-Platform - それは正確性が高くて、カバー率も広いです。

Updated: May 28, 2022